6本套 GMP指南

图书信息

作者：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心著

出版社：中国医药科技出版社

ISBN：9787521438192

出版时间：2024-03-01

分类：图书,行业职业,医学-西医,药物学

商品介绍

内容简介

《厂房设施与设备 第2版（药品GMP指南）》

本书依据药品生产质量管理规范（2010年修订）及附录，药品管理法疫苗管理法药品生产监督管理办法，结合我国药品生产企业实际，参考国际权威指南关于质量管理体系内容要求，由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心编写。包括厂房选址、面积要求、空调净化系统设置的技术要求和实施案例等内容。对于药品生产企业质量管理、质量保证有很强的指导作用。可以作为药品生产企业质量负责人、药品检查员、药品从业者的推荐用书。

《质量控制实验室与物料系统 第2版（药品GMP指南）》

本书依据药品生产质量管理规范（2010年修订）及附录，药品管理法疫苗管理法药品生产监督管理办法，结合我国药品生产企业实际，参考国际权威指南关于质量管理体系内容要求，由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心编写。包括无质量控制实验室取样与留样、原始数据管理，物料系统管理人员职责、仓储发放物料、不合格品管理的技术要求和实施案例等内容。对于药品生产企业质量管理、质量保证有很强的指导作用。可以作为药品生产企业质量负责人、药品检查员、药品从业者的推荐用书。

《质量管理体系 第2版（药品GMP指南）》

本书依据药品生产质量管理规范（2010年修订）及附录，药品管理法疫苗管理法药品生产监督管理办法，结合我国药品生产企业实际工，参考国际权威指南关于质量管理体系内容要求，由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心编写。包括总剂量管理体系概述、产品质量实现要素、质量保证要素、质量风险管理、质量管理系统文件等内容。对于药品生产企业质量管理体系总体架构、质量保证有很强的指导作用。可以作为药品生产企业质量负责人、药品检查员、药品从业者的推荐用书。

《原料药 第2版（药品GMP指南）》

本书依据药品生产质量管理规范（2010年修订）及附录，药品管理法疫苗管理法药品生产监督管理办法，结合我国药品生产企业实际，参考国际权威指南关于质量管理体系内容要求，由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心编写。包括原料药质量管理、运输储存、检查验证的技术要求和实施案例等内容。对于药品生产企业质量管理、质量保证有很强的指导作用。可以作为药品生产企业质量负责人、药品检查员、药品从业者的推荐用书。

《无菌制剂 第2版（药品GMP指南）》

本书依据药品生产质量管理规范（2010年修订）及附录，药品管理法疫苗管理法药品生产监督管理办法，结合我国药品生产企业实际，参考国际权威指南关于质量管理体系内容要求，由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心编写。包括无菌药品风险管理、生产管理、人员管理、设备使用管理、无菌检查的技术要求和实施案例等内容。对于药品生产企业质量管理、质量保证有很强的指导作用。可以作为药品生产企业质量负责人、药品检查员、药品从业者的推荐用书。

《口服固体制剂与非无菌吸入制剂 第2版（药品GMP指南）》

本书依据药品生产质量管理规范（2010年修订）及附录，药品管理法疫苗管理法药品生产监督管理办法，结合我国药品生产企业实际工，参考国际权威指南关于质量管理体系内容要求，由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心编写。包括口服固体制剂质量风险管理、生产管理，设备管理，物料管理，安全与环境等内容。对于药品生产企业质量管理、质量保证有很强的指导作用。可以作为药品生产企业质量负责人、药品检查员、药品从业者的推荐用书。