口服固体制剂与非无菌吸入制剂 第2版

图书信息

作者：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心,高天兵,郑强编

出版社：中国医药科技出版社

定价：298.00

ISBN：9787521438246

出版时间：2023-04-01

分类：图书,行业职业,医学-西医,药物学

商品介绍

目录

1前言

1.1背景

1.2说明

1.3核心内容

2质量风险管理

2.1质量风险管理的模式

2.2口服固体制剂的质量风险特点及预防

2.3质量风险管理在口服固体制剂中的应用

3生产管理

3.1概述

3.1.1片剂生产工艺过程

3.1.2硬胶囊的生产工艺流程

3.1.3软胶囊的生产工艺流程

3.2产品实现要素

3.2.1机构与人员

3.2.2物料

3.2.3厂房设施

3.2.4设备

……

内容简介

“药品GMP指南”（第2版）由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织编写。《口服固体制剂与非无菌吸入制剂》分册内容紧扣《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及其附录的要求，结合国内外制药行业的具体实践，吸收参考了国际组织和监管机构有关指南的关键变化。本书以上版内容为基础，新增吸入制剂、缓控释制剂和中药颗粒剂附录，以及技术转移、工艺验证、共线生产等内容。

本书可供药品生产企业、药品上市许可持有人、工程设计、设备制造、药品监管机构等相关人员和检查员参考使用。