化妆品生产质量管理规范指引

图书信息

作者：上海市医疗器械化妆品审评核查中心;刘恕编

出版社：学林出版社

定价：48.00

ISBN：9787548620754

出版时间：2025-05-01

分类：图书,行业职业,工业技术,轻工业

商品介绍

目录

序言 / 1

前言 / 1

绪论 化妆品生产法规要求简介 / 1

第一章 机构与人员检查要求 / 26

第一节 机构与人员查证证据 / 26

第二节 机构与人员要点解读 / 33

第三节 机构与人员常见问题解答 / 41

第二章 质量保证与控制检查要求 / 46

第一节 质量保证与控制查证证据 / 46

第二节 质量保证与控制要点解读 / 54

第三节 质量保证与控制常见问题解答 / 63

第三章 厂房设施与设备管理检查要求 / 70

第一节 厂房设施与设备管理查证证据 / 70

第二节 厂房设施与设备管理要点解读 / 75

第三节 厂房设施与设备管理常见问题解答 / 82

第四章 物料与产品管理检查要求 / 85

第一节 物料与产品管理查证证据 / 85

第二节 物料与产品管理要点解读 / 90

第三节 物料与产品管理常见问题解答 / 95

第五章 生产过程管理检查要求 / 100

第一节 生产过程管理查证证据 / 100

第二节 生产过程管理要点解读 / 105

第三节 生产过程管理常见问题解答 / 113

第六章 产品销售管理检查要求 / 119

第一节 产品销售管理查证证据 / 119

第二节 产品销售管理要点解读 / 122

第三节 产品销售管理常见问题解答 / 129

内容简介

《化妆品生产质量管理规范指引》（以下简称《规范指引》）是由上海市药品监督管理局根据《化妆品监督管理条例》及《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章制定的，旨在规范化妆品生产质量管理的重要指导性文件。该规范对化妆品注册人、备案人及受托生产企业提出了明确的生产质量管理要求。本书共分为两大部分，第一部分从化妆品生产相关法规解释出发，就法规的立法本意、重点条款解读进行阐述。第二部分根据《检查要点》中对于实际生产企业的检查要求，首先从生产许可检查常见流程出发，实景在线式的对企业生产现场各环节需要提供的证据材料、检查要点进行详细说明；其次，对于《检查要点》中与《化妆品生产许可检查要点》不一致的条款进行重点解读，结合常见企业相关制度、记录示例，让化妆品相关从业者更直观的理解《检查要点》的要求；最后，梳理《检查要点》中各部分常见问题及解答，方便本书读者了解实际生产企业检查中的高频问题及应对措施。